Luật Dược 2016 sau hơn sáu năm áp dụng đã khắc phục được những hạn chế của Luật Dược 2005, tạo nên một hành lang pháp lý quan trọng giúp tăng cường và nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước trong lĩnh vực dược.

Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đạt được, Luật Dược 2016 hiện nay đã bộc lộ những nội dung không còn phù hợp với thực tiễn. Đại dịch COVID-19 xảy ra với những diễn biến hết sức phức tạp và khó lường đã góp phần thay đổi cục diện tình hình quản lý kinh tế – xã hội, đặc biệt liên quan đến hoạt động cung ứng thuốc.

Bởi những quy định hiện hành còn mang nặng tính thủ tục, việc áp dụng vào thực tiễn trong các trường hợp cấp bách như đại dịch đã gây nên một số khó khăn nhất định cho các doanh nghiệp nhập khẩu, cung ứng thuốc, điều này trực tiếp gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận kịp thời nguồn thuốc chất lượng, hiệu quả để ngăn ngừa, điều trị bệnh.

Chính vì lẽ đó, Bộ Y tế đã chuẩn bị Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với những nội dung cụ thể, hướng đến việc điều chỉnh những bất cập như đã nêu. Hiện nay, Dự thảo này vẫn đang trong quá trình lấy ý kiến để hoàn chỉnh và trình Quốc hội, trong bài viết này, HM&P sẽ nêu một số điều chỉnh của Dự thảo mà doanh nghiệp cần phải lưu ý trong quá trình hoạt động của mình.

1. Lưu ý liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc trong trường hợp nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách

Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký thuốc sẽ bao gồm hồ sơ hành chính và hồ sơ kỹ thuật (bao gồm cả hồ sơ lâm sàn) và sẽ được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn.

Trong đó, hồ sơ hành chính đối với thuốc nhập khẩu bắt buộc phải có Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), theo đó, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Trong khi đó, theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016, liên quan đến hồ sơ kỹ thuật, đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả.

Thực tế, khi Bộ Y tế nhận được các hồ sơ đăng ký cấp giấy phép lưu hành vắc xin trong đợt dịch Covid-19 vừa qua, chỉ có 02 trên 10 các vắc xin nộp hồ sơ đăng ký có thể cung cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm, còn lại chỉ có thể cung cấp các tài liệu tương đương chứng minh lưu hành hợp pháp .

Ngoài ra, chiếu theo quy định hiện tại, nếu các thuốc mới điều trị dịch bệnh đã được các Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (Stringent Regulatory Authorities, (“SRA”)) đánh giá , khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam vẫn phải thông qua thẩm định của Hội đồng tư vấn để được cấp giấy chứng nhận thì sẽ ảnh hưởng rất lớn đến khả năng tiếp được tiếp cận thuốc điều trị dịch bệnh kịp thời của người dân.

Do đó, Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược sắp tới đã bổ sung thêm trường hợp nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép lưu hành hợp pháp. Ngoài ra, trong trường hợp nhằm đáp ứng nhu cầu cấp bách nêu trên:

• Đối với thuốc mới sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép lưu hành một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng;
• Đối với thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch sản xuất tại nước ngoài đã được cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Như vậy, quy định này đã khắc phục được sự thiếu linh hoạt trong quy trình đăng ký thuốc nghiêm ngặt hiện có, vốn dĩ chỉ phù hợp trong điều kiện bình thường, đối với những sự kiện cấp bách thì bên cạnh kiểm soát chất lượng, mục tiêu hàng đầu vẫn là người dân được tiếp cận nhanh chóng nguồn thuốc, vắc xin đảm bảo tiêu chuẩn và an toàn để điều trị.

2. Lưu ý liên quan đến quy trình, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc

2.1. Tinh gọn thủ tục gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc

Như đã đề cập, doanh nghiệp nếu muốn gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thì cần phải đăng ký thủ tục gia hạn, hồ sơ sau đó được thẩm định và trên cơ sở tư vấn bởi Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ có quyết định gia hạn.

Quy định này đã cho thấy hạn chế của nó khi tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi nội dung về kỹ thuật, chỉ thay đổi về mặt hành chính nhưng các doanh nghiệp vẫn phải nộp rất nhiều giấy tờ.

Trong khi đó, nội dung của hồ sơ bao gồm rất nhiều báo cáo liên quan đến quá trình lưu thông thuốc, dẫn đến số lượng tài liệu cần thu thập sẽ rất lớn, thời gian thẩm định hồ sơ theo đó kéo dài dẫn đến tình trạng gián đoạn lưu hành, quá trình sản xuất, cung ứng thuốc trên thị trường do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được cấp lại hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành vì doanh nghiệp phải chờ hoàn thiện các hồ sơ tài liệu này.

Do đó, việc cần thiết để tránh lãng phí thời gian, chi phí của doanh nghiệp và nhân lực quản lý Nhà nước là đơn giản hoá thủ tục này.

Nhằm triển khai việc thực hiện chủ trương gia hạn tự động giấy đăng ký thuốc theo tinh thần Quyết định 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đã có sự điều chỉnh đáng kể tại Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược đối với nội dung hồ sơ, thủ tục đăng ký gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc.

Theo đó, doanh nghiệp có nhu cầu gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc chỉ cần nộp Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm các thông tin tối thiểu sau:

• Thông tin về giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký
• Thông tin về thuốc còn lưu hành ở nước sở tại
• Cam kết về việc thực hiện trách nhiệm theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc theo quy định tại Điểm a Khoản 5 Điều 77 Luật Dược 2016 và không thuộc một trong các trường hợp phải thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016.

Rõ ràng, việc đơn giản hoá quy trình thủ tục này thể hiện sự tiến bộ rõ rệt của Việt Nam trong quản lý hành chính, giúp tiết kiệm rất nhiều thời gian và tiền bạc cho cả doanh nghiệp và Nhà nước, tạo điều kiện kinh doanh hiệu quả cho các doanh nghiệp cung ứng thuốc.

Ngoài ra, bởi quy trình thẩm định ban đầu đã được linh hoạt chuyển sang vừa lưu hành vừa hậu kiểm nên các doanh nghiệp cũng cần phải lưu ý rằng cơ chế gia hạn này sẽ có phí duy trì do Bộ Tài chính quy định.

2.2. Không phải mọi trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đều phải được thẩm định

Bên cạnh việc khắc phục những hạn chế về thủ tục gia hạn, quy trình thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cũng được cân nhắc thực hiện theo chủ trương đơn giản hóa.

Hiện tại, nếu doanh nghiệp có thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì đều phải chờ đợi hồ sơ được thẩm định. Trong khi đó, việc thay đổi bổ sung nội dung trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc thường xuyên của doanh nghiệp.

Vì thế nếu mỗi giai đoạn thay đổi, bổ sung đều phải thông qua thẩm định thì thời hạn để có được phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ kéo dài, gây ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, sản xuất của doanh nghiệp cũng như hạn chế tiếp cận nhanh chóng thuốc được cải tiến của người dân.

Nhận thức được tình hình thực tiễn, quy định sửa đổi dự kiến cho phép bổ sung thêm các trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký có thể thực hiện ngay mà không cần phải phê duyệt; các trường hợp phê duyệt các thay đổi, bổ sung mà không cần phải thông qua thẩm định và tư vấn của Hội đồng tư vấn. Các trường hợp này sẽ được Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết.

Như vậy, Dự thảo đã đặt ra giới hạn tích cực rằng không phải mọi trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải tuân thủ đầy đủ quy trình thẩm định hồ sơ và tư vấn bởi Hội đồng tư vấn. Từ đó giúp giảm tải được lượng công việc mà Hội đồng tư vấn phải giải quyết, tránh lãng phí nguồn lực mà chỉ cần tập trung vào những trường hợp luật định cần phải thẩm định và tư vấn.

Có thể thấy rằng, những thay đổi này được ghi nhận xuất phát từ những bất cập khi tiến hành nhập khẩu, sản xuất, đăng ký lưu thành thuốc, dược liệu làm thuốc trong giai đoạn Covid-19 vừa qua mà tại thời điểm được ban hành, Luật Dược 2016 chưa thể dự liệu hết được.

Nhìn chung, những thay đổi này có thể được xem là tích cực đối với người dân và các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam. Đơn giản hoá thủ tục vừa tiết kiệm tài nguyên, tiền bạc, vừa tiết kiệm nhân lực, hoạt động lưu thông kinh tế được đẩy mạnh, công tác quản lý xã hội ngày càng hiệu quả.

Theo Kế hoạch số 1015/KH-BYT ngày 26/7/2023 của Bộ Y tế, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược dự kiến sẽ được trình Quốc hội cho ý kiến tại Kỳ họp thứ 7 ( tháng 5/2024) và thông qua tại Kỳ họp thứ 8 (tháng 10/2024). Do đó, các doanh nghiệp cần sớm nắm bắt được các quy định, cập nhật mới nhất để sẵn sàng cho hoạt động của doanh nghiệp mình.

Bài viết được thực hiện với sự cộng tác giữa VCCI-HCM và Công Ty Luật TNHH HM&P.