Nghị định 36 và những tác động lên thị trường thiết bị y tế Việt Nam

08/08/2017 03:16

Nắm bắt xu thế trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu rộng hiện nay, ngành y tế nói chung và thị trường trang thiết bị y tế nói riêng cũng đang có những bước biến chuyển mạnh mẽ. Vào 05/2016, Bộ Y Tế đã ban hành Nghị định 36 về Quản lý trang thiết bị y tế nhằm bảo đảm xu thế phát triển, cũng như tạo môi trường thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế.

Theo nghị định 36, chỉ những nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn mới có thể tiếp tục nhập khẩu và phân phối các sản phẩm với tiêu chuẩn tiếp cận (MA) mới do Bộ Y tế ban hành. Trong đó, các nhà cung cấp sẽ chịu trách nhiệm về vòng đời sản phẩm của họ từ việc nhập khẩu, phân phối, hỗ trợ kỹ thuật và dịch vụ hậu mãi. Nghị định ra đời hướng hẹn sẽ mang lại nhiều thay đổi khi các thiết bị y tế nhập khẩu chiếm gần 95% trên tổng thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam.

1. Thị trường thiết bị y tế Việt Nam trước và sau khi có nghị định 36

2. Thích nghi để không bị đào thải

Nghị định 36 sẽ có những ảnh hưởng nhất định đối với thị trường và các bên liên quan, trong đó đối tượng nhà cung cấp sẽ bị ảnh hưởng nhiều nhất, đặc biệt là các nhà cung cấp ở phân khúc trung và thấp cấp vì họ sẽ gặp rào cản lớn để đạt được những tiêu chuẩn từ Nghị Định 36. Điều này yêu cầu các nhà cung cấp cần có những bước chuẩn bị và kế hoạch phù hợp để có thể gia tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường. Theo đó, Ipsos Business Consulting đề xuất các doanh nghiệp cần:

  • Chuẩn bị nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, cơ sở lưu trữ, phương tiện vận chuyển các trang thiết bị y tế theo các tiêu chuẩn từ Bộ Y Tế cũng như từ Vụ Trang Thiết Bị Công Trình Y Tế. Siết chặt và nâng cao hệ thống quản lý chất lượng các trang thiết bị y tế để được cấp phép vận hành và lưu thông sản phẩm.
  • Tóm tắt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế loại C và D – những loại thiết bị có mức rủi ro trung bình cao và cao.
  • Chuẩn bị các giấy phép và giấy chứng nhận y tế như Giấy Phép Tiếp Cận (MA), cũng như các giấy tờ hải quan, vận chuyển liên quan đến quy trình nhập khẩu và lưu thông sản phẩm.
  • Theo dõi xu hướng, cấu trúc thị trường, cũng như chủ động tham khảo các nhận định từ chuyên gia đầu ngành để trang bị kiến thức và có tầm nhìn tổng quan về quy mô và nhu cầu thị trường.
  • Cập nhật các kế hoạch, quy định từ chính phủ để thiết lập các chiến lược kinh doanh phù hợp.

Với sự chuẩn bị cẩn thận của các doanh nghiệp đang sản xuất và kinh doanh trong thị trường trang thiết bị thiết bị y tế, cùng hệ thống quản lý chặt chẽ từ các cơ quan chức năng, thị trường thiết bị y tế Việt Nam được dự báo sẽ vận hành theo hệ thống thống nhất và tạo ra một thị trường kinh doanh bền vững cho doanh nghiệp.

Chuyên mục “Điểm Nhấn Thị Trường” trong các số bản tin tiếp theo sẽ tiếp tục cung cấp cho quý Doanh Nghiệp những phân tích chuyên sâu về các ngành có tiềm năng trong năm 2017. Quý DN có thể chia sẻ ý kiến và gửi câu hỏi về ban biên tập theo địa chỉ diemnhanthitruong@vcci-hcm.org.vn.

 

Đính kèmDung lượng
Tai lieu tham khao_Ipsos_Nghi dinh 36 va nhung anh huong len thi truong thiet bi y te VN_31072017.pdf (11)486.33 KB